新版GMP洁净度等级
GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
● 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
● 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准；
● 为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
● 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别 | 悬浮粒子允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |